Sempre più spesso,quando ci si reca in farmacia ci viene consegnato,a fronte di una prescrizione medica,un farmaco così detto “generico”. Già dal 1° settembre 2010 infatti in Italia la prescrizione di un farmaco può esser sostituita in farmacia con un farmaco “generico”, se ovviamente è disponibile. Ma cosa sono i farmaci generici? Come farmaci generici,termine entrato nell’ uso comune, sono indicati quei farmaci che hanno perso il brevetto e hanno una bioequivalenza con i farmaci originatori comunemente definiti come farmaci di marca. Per questo motivo già dal 2005 si preferisce indicarli con il nome di farmaci “equivalenti” e devono corrispondere per legge ai seguenti requisiti: avere lo stesso principio attivo del farmaco di riferimento, il principio attivo non deve essere protetto da brevetto, avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (per esempio compresse,capsule,fiale sciroppo etc.),avere lo stesso dosaggio unitario,essere bioequivalente al medicinale originatore,aver un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di “marca”. Il costo significativamente più basso si giustifica con il fatto che le aziende produttrici di farmaci equivalenti non devono sostenere tutti i costi che vanno dalla scoperta del principio attivo all’intero processo di sviluppo e sperimentazione che sono sostenuti dall’ azienda che aveva prodotto e brevettato il farmaco originario (stimati in circa 6oomilioni di dollari), e che per questo gode di un periodo di sostanziale monopolio.
Essenzialmente il costo del farmaco equivalente è dato dal costo per la produzione e da non rilevanti spese di promozione dal momento che anche queste ricevono un rilevante beneficio dalle attività messe in atto dalle aziende produttrici del farmaco originatore e dal fatto che sono farmaci presenti sul mercato già da anni e sono ben conosciuti dai pazienti,dai medici e da altri operatori sanitari anche se con il nome commerciale. Mentre nei paesi UE il consumo di farmaci equivalenti si aggira sul 50% ,solo di recente in Italia il loro consumo ha avuto un balzo dal 6% al 20% in breve tempo,ma ancora lontano dal 70% della Germania,dal 60% della Danimarca e dal 90% della Polonia,ponendoci al penultimo posto,appena sopra alla Grecia. Fra le molte ragioni e interessi corporativi ed economici il processo si è rivelato lungo e difficoltoso,alimentato dalla percezione che i passaggi tecnico-scientifici su cui poggia la sostituibilità non siano così virtuosi nel nostro paese. Ad iniziare dalle “liste di trasparenza”cui deve attenersi il farmacista, le cui conseguenze sono potenzialmente critiche,visto che una volta inseriti nello stesso elenco anche farmaci con tipologia di forme e di dosaggio così diverse da escludere l’eventualità di una biodisponibilità confrontabile,farmaci con più originatori, vecchie specialità cioè copie autorizzate prima e quindi non testate in studi di bioequivalenza,tutti medicinali che rientrano a pieno titolo nella disponibilità del farmacista alla sostituzione.
Per continuare con la differenza di biodisponibilità tollerata da un più 3,5% a un meno 3,5% rispetto all’originatore, per cui entrambi sono bioequivalenti al farmaco di riferimento ma non sono bioequivalenti fra loro. In Italia manca un “Orange book”, come in altri paesi, in cui sono contenuti i farmaci generici bioequivalenti all’originatore e bioequivalenti fra loro:praticamente liste di prodotti utilizzabili in sostituzione equivalenti fra loro.Per non dimenticare l’effetto degli eccipienti,sostanze inerti che stabilizzano le molecole,che possono essere diversi da quelli contenuti nell’originatore e non sempre non producono effetti,come il saccarosio per i diabetici il lattosio per gli intolleranti,i parabeni che possono procurare allergie e sostanze che possono alterare la palatabilità cioè il sapore del medicinale,aspetto rilevante soprattutto per i medicinali per i bambini,così come possono essere importanti i metaboliti e la salificazione diversa.
In definitiva farmaci generici SI o NO? Decisamente SI: perché rispondono a criteri di produzione secondo le buone regole della farmacopea e quindi sicuri ed affidabili;sono prodotti da aziende sottoposte a rigidi controlli e spesso sono le stesse aziende che producono il farmaco originario. SI perché il loro avvento ha consentito un risparmio per il Sistema Sanitario di circa il 55% sul costo originario e può consentire ulteriori e ben più consistenti risparmi se si pensa che la maggior parte dei farmaci oggi in uso in breve tempo avrà perso il brevetto,con tutto il vantaggio di avere a disposizione più risorse per terapie innovative e cure più efficaci. SI purchè siano effettivamente bioequivalenti fra loro per la sostituibilità e ponendo attenzione agli eccipienti in essi contenuti, eccipienti che del resto sono ben evidenziati nel foglietto illustrativo. SI con il suggerimento di assumere possibilmente sempre lo stesso farmaco genericato,una volta accertata la sua efficacia e tolleranza,per non assumere sostanze non bioequivalenti fra loro e con eccipienti tali da produrre possibili effetti non desiderati e per non ingenerare confusione,specie in persone anziane che spesso assumono più farmaci, per differenze di forma e di colore della confezione,per nomi diversi dal nome commerciale, per compresse che diventano capsule e viceversa,così da rappresentare seri problemi all’aderenza terapeutica e quindi alla salute dei pazienti. A meno che i criteri di sostituibilità non garantiscano una bioequivalenza accertata, gli eccipienti non possano indurre effetti indesiderati,(a quando un Orange book?) e vi sia una corretta informazione per una terapia efficace e sicura.
Francesco Noce
Presidente dell’Ordine dei medici chirurghi e odontoiatri di Rovigo
